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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60995
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1015-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    If the iv set anti free flow clip is incorrectly inserted into the pump and the pump door forced closed, the clip catch on the inside of the pump door may break. if the clip catch is broken and the door opened, free flow protection is ensured. if iv set is then removed from pump without closing the roller clamp, the clip may not re-engage the tubing, leaving an open fluid path with free flow pote.
  • Acción
    B Braun sent a letter on August 16, 2011, to their customers, that detailed the proposed G03 implementation in response to reported customer complaints. The software upgrade with the door jam was agreed upon and the eight hospitals were upgraded in November 2011.

Device

Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to hospitals in CA and MO.
  • Descripción del producto
    B. Braun Infusomat Space Pump - US Version Infusion pump. Model number 8713050U.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA