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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall B. Braun Outlook

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B Braun Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0837-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95391
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion pump - Product Code FRN
  • Causa
    Possible pump stop with audible alarm, but no visual error indication that the pump is not delivering the medication. under certain conditions in a network environment, management processor may become non-responsive, ceasing normal operation.
  • Acción
    B. Braun Medical Inc. notified consignee by letter on August 24, 2010.

Device

Device Recall B. Braun Outlook
  • Modelo / Serial
    Model No. 621-400ES. Premarket Notifications K011975 and K994375. Device Listings D051037 and D051592.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Virginia and New York
  • Descripción del producto
    Outlook 400ES Safety Infusion System, Model Number 621-400ES. For use with B. Braun Medical Inc. Horizon Pump IV Sets
  • Manufacturer
    B Braun Medical, Inc

Manufacturer

B Braun Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    B Braun Medical, Inc, 1601 Wallace Dr Ste 150, Carrollton TX 75006-6690
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA