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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall B. Braun Stopcock Extension Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68546
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2022-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128169
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Complaints were received that reported the stopcock of some stopcock extension sets are assembled in the reverse position, resulting in the stopcock being closed when set in the open position and vise versa.
  • Acción
    An urgent medical device correction notification, dated June 3, 2014, describing the product, problem, and actions to be taken, was sent to end users and distributors.

Device

Device Recall B. Braun Stopcock Extension Set
  • Modelo / Serial
    Product codes: 473547 and 473549  lot #s and expiration dates: 61356774, 1/31/2019; 61362114, 2/28/2019; and  61367665, 3/31/2019.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of PA, IL, NC, FL, IL, CA, CO, NE, LA, NC, LA, VA, TN, NE, TX, and KS.
  • Descripción del producto
    STOPCOCK EXT. SET W/ 3-WAY STOPCOCK WITH INJ. SITE AND SPINLOCK CONNECTOR, 22 inches and 37 inches
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA