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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BacT/ALERT FA Culture Bottles.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37133
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0643-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49956
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Bottles - Product Code MDB
  • Causa
    Bacillus sp. contamination was detected in inoculated and uninoculated bottles of bact/alert fa culture bottles.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on/about 01/12/2007.

Device

Device Recall BacT/ALERT FA Culture Bottles.
  • Modelo / Serial
    Lot 1014768
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Austria, Denmark, Finland, France, Greece, Guyana, Italy, Libya, Netherlands, Norway, New Caledonia, Poland, Portugal, Singapore, Slovenia, Spain, Tanzania, and Sweden.
  • Descripción del producto
    BacT/ALERT¿ FA Culture Bottles, 30 ml, for in vitro diagnostic use, BioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA