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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BacT/ALERT FN Culture Bottles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38433
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1189-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53652
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Bottles - Product Code MBD
  • Causa
    Microbial contamination: bacillus sp. contamination was detected in inoculated bottles.
  • Acción
    Consignees were notified by Urgent Product Recall letter on 02/19/2007. They were instructed to destroy any unused inventory of this product lot that they have on hand.

Device

Device Recall BacT/ALERT FN Culture Bottles
  • Modelo / Serial
    Product number 259743, Lot 1015145
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide; USA, Austria, Bulgaria, Caledonia, China, Croatia, Curacao, Finland, France, Germany, Greece, Guadeloupe, Italy, Latvia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Saudi Arabia, Sultanate of Oman, Switzerland, Sweden, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    BacT/ALERT¿ FN Culture Bottles, Product Number 259793
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA