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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34393
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0524-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-22
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43767
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hernia repair device - Product Code FTL
  • Causa
    Memory recoil ring could break and potentially lead to bowel perforation and or chronic enteric fistula.
  • Acción
    Davol Inc. notified US Customers by letter on 12/27/05 via Federal Express. Bard Regulatory International was notified 12/22/05 to recall to accounts outside the US. Accounts are requested to return recalled product. A second letter issued dated January 5, 2006 to include additional product codes not identified in the first letter, specifically to the accounts that received those lots. On 3/24 / 06, Davol issued a third Recall Notification for the extended recall to Hospitals and Distributors and a Dear Doctor Letter to Chief of Surgery.

Device

Device Recall Bard
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: 41XMXXXX ¿ M = 2002, 41XNXXXX ¿ N = 2003, 43XMXXXX ¿ M = 2002, 43XNXXXX ¿ N = 2003, 43XOXXXX ¿ O = 2004, 43XPXXXX ¿ P = 2005.  If the lot number does not contain either M, N, O or P as the 4th character the lot is not affected by this recall.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Australia, Canada, Japan,
  • Descripción del producto
    Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch || Oval with ePTFE, 7.7'' x 9.7'' (19.6cm x 24.6cm) || Code: 0010208
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA