Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BARD DORADO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2128-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon Dilatation catheter - Product Code DQY
  • Causa
    The affected dorado pta balloon dilatation catheters contain catheter materials that, under certain conditions, are subject to premature breakage allowing the balloon to partially or completely separate from the catheter shaft.
  • Acción
    The Bard Peripheral Vascular "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" with attached "RECALL AND EFFECTIVENESS CHECK FORM" was sent to the affected consignees beginning May 7, 2010 via FedEx. The recall notice informed the consignees of the reason for recall, the products affected and instructed them not to use or further distribute any affected product. The consignees were also instructed to call the firm's Recall Coordinator Silvia Carrillo at 1-800-321-4254 Option #2 Ext 2727 (M-F 7am to 4pm MST) or email at silvia.carrillo@crbard.com to facilitate the expedient return of the affected products. Additionally they were asked to fax the Recall and Effectiveness Check Form to BPV at 1-800-994-6772.

Device

  • Modelo / Serial
    LOT NUMBERS: 93FT0052, 93IT0212
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    BARD DORADO PTA BALLOON DILATATION CATHETERS, PRODUCT CODE # DR135517
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA