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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BARD E LUMINEXX BILIARY STENT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50745
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1466-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, biliary, diagnostic - Product Code FGE
  • Causa
    This action is being taken because a label for an indicated use was applied to product sizes that are not approved for that use. the incorrect indication for use label stated "now approved for vascular use".
  • Acción
    Bard Peripheral Vascular, Inc. (BVP) sent an "Urgent - Product Recall Notice" letter to consignees dated December 22, 2008 outlining the reason for the recall. In the letter, customers were informed to check all inventory locations, stop any further distribution of and return affected product to BPV. Consignees were to complete the enclosed Recall and Effectiveness Check Form and fax to 1-800-440-5376 or send information by phone at 1-800-321-4254 extension 2727 or e-mail at silvia.carillo@crbard.com.

Device

Device Recall BARD E LUMINEXX BILIARY STENT
  • Modelo / Serial
    Lot Number: ANSG3189.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of AL, AR, CA, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MO, MS, NC, ND, NJ, NM, NY, OH, PA, TN, TX, VA and WI.
  • Descripción del producto
    Bard E LUMINEXX Biliary Stent, Size: 14mm x 30mm, Product Number: ZBM14030.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA