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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thomas Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34028
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0297-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42932
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Mislabeled as 9.5f actually contains 10.5f.
  • Acción
    The recalling firm issued letters to their direct accounts via fax on 11/7/05. Letters to the hospital accounts were mailed via UPS overnight on 11/14/05.

Device

Device Recall Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport.
  • Modelo / Serial
    Catalog number 808950, Lot number S16143
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to one distributor in CA and the label holder in MA. The products were further distributed to hospitals in CA, CO, IL, KY, MO, MS, NC, NE, NY, OH, PA, SC, and TX.
  • Descripción del producto
    Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport. The product is packaged in individual pouches and shipped 5 pouches per case.
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA