Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49575
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0280-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73831
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter introducer - Product Code DYB
  • Causa
    Failure to insert the guidewire through the introducer needle.
  • Acción
    Bard issued a recall notice on 1 October 2008 [note that the letter is dated 29 September 2008] to all recipients of affected product via certified mail. Users are requested to discontinue use and return inventory. Contact Bard Customer Service at 1-800-824-8724 for assistance.

Device

Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: S25589 and S26178
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    7F Bard SSV 13 cm Split Sheath with Valve and sideport || Catalog Number: 808700 || Distributed By: Bard Electrophysiology. The product is Intended for introduction of various type of pacing leads and catheters
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division
  • Dirección del fabricante
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division, 55 Technology Dr, Lowell MA 01851-5203
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA