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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BARDEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72922
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1358-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, urological (antimicrobial) and accessories - Product Code MJC
  • Causa
    Labeling error: catalog contains instructions for use (ifu) error; incorrect inflation volume.
  • Acción
    C. R. Bard, Inc. sent a "NOTIFICATION OF MISLABELING" letter, dated 12/18/2015 to all affected consignees. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall BARDEX
  • Modelo / Serial
    Code(s): Catalog numbers: 01655SI12, 01655SI14, 01655SI16, 01655SI18, 01655SI20, 01655SI22, 01655SI24, 01655SI26, 01655SI28 and 01655SI30. All lot numbers produced with IFU (PK7634040) are affected.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and the countries of Canada and Australia.
  • Descripción del producto
    BARDEX I.C. Anti-Infective 2-Way 5cc Foley Catheter. Intended for urinary bladder drainage in female patients requiring catheterization for management of incontinence, voiding dysfunction and surgical procedure.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA