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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BardiaComplete Foley Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc., Urological Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0562-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Urological - Product Code KOD
  • Causa
    The foley trays contain a 16 french catheter instead of an 18 french catheter as specified by the product insert/labeling.
  • Acción
    Consignees were notified by certified mail on 02/10/2004.

Device

Device Recall BardiaComplete Foley Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 800518, Lot Number: 76IN0317
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MO, MS, NJ, NY, OH, PA, TX and WA.
  • Descripción del producto
    Bardia¿Complete Foley Kit, Single use only, Do not resterilize, For urological use only, Reorder: 800518, 18 Fr., Lot 76IN0317, Inflate with 10ml sterile water, Contents: ¿5cc Silicone Elastomer-Coated Foley Catheter, ¿Waterproof underpad, ¿Synthetic Vinyl Gloves (2), ¿ Lubricant, ¿10cc Syringe (prefilled with sterile water to inflate Foley catheter), ¿Povidone-Iodine swabs (3), ¿CSR Wrap, ¿Plastic Tray. CR.Bard, Inc., Covington,GA 30014, 222.;bardmedical.com.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc., Urological Division

Manufacturer

C.R. Bard, Inc., Urological Division
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., Urological Division, 8195 Industrial Blvd Ne, Covington GA 30014-1497
  • Source
    USFDA