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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BardParker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aspen Surgical Puerto Rico Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74584
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2755-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade, scalpel - Product Code GES
  • Causa
    After receiving a complaint the firm disclosed that conventional stainless steel surgical blade catalog number 371712 lot 0088464 was incorrectly identified in the single unit foil pack as 12 instead of 12b.
  • Acción
    An "Urgent: Medical Device Correction" letter was sent on June 27, 2016. The letter provided background on the issue, as well as actions to be taken by the user. Customers have the alternative to either keep the product or return it for replacement. A response form was included for customers to complete and return. Customers are to maintain awareness of the incorrect identification prior to use. Questions concerning the correction can be directed to Pedro.Garcia@WelchAllyn.Com.

Device

Device Recall BardParker
  • Modelo / Serial
    LOT 0088464
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution only.
  • Descripción del producto
    Intermediate carton label reads in part as: "Bard-Parker***Stainless Steel Surgical Blades***#12B***QTY 150 (3 x 50)***REF 371712***LOT 0088464." || Intended for tissue separation and other procedures that require a sharp surgical blade to puncture or cut.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Puerto Rico Corp.

Manufacturer

Aspen Surgical Puerto Rico Corp.
  • Dirección del fabricante
    Aspen Surgical Puerto Rico Corp., Rd 183 Km 20.3, Las Piedras PR 00771
  • Source
    USFDA