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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Molnlycke Health Care Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1137-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28181
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Causa
    Pouch may tear which could result in contamination of sterile field.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 7/9/03 to their direct accounts informing them of the problem/reason for recall, the need to return the product and to contact their customers regarding the recall.

Device

Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • Modelo / Serial
    Product Code 0202 Lot numbers 03149759 and 03165584. Product Code 0204 Lot numbers 030305, 030321, and 03165583. Product Code 9202 Lot numbers 250203, 03205562, and 03255432.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributors, hospitals, and sales representatives nationwide. The product was also shipped to dealers in Australia, New Zealand, Canada, and Belgium.
  • Descripción del producto
    Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care Inc
  • Dirección del fabricante
    Molnlycke Health Care Inc, 826 Newtown-Yardley Road, Newton, Pa PA 18940
  • Source
    USFDA