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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bausch & Lomb

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29055
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1093-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    Lens may be labeled with incorrect diopter size.
  • Acción
    The firm telephoned direct medical facility consginees on 2/27/2004 instructing to determine the disposition of the lenses and to return unimplanted ones. Follow-up phone calls were made in March 2004 for unresolved consignees.

Device

Device Recall Bausch & Lomb
  • Modelo / Serial
    8XRJ
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide & puerto rico. FL, MA, CA, CT, MI, NY, IN, ID, GA, PA, IL, CO, TN, NC, PR, TX, ME and OH.
  • Descripción del producto
    SoFlex UV-Absorbing Model LI61U Silicone Posterior Chamber Intraocular Lens.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA