Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bausch & Lomb Lightning High Speed Vitrectomy Cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36980
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0495-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49702
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vitrectomy Cutter - Product Code HQE
  • Causa
    The cutter tip could break during a procedure.
  • Acción
    Recall letters were issued via e-mail to surgeons on 12/14/06 and via overnight mail on 12/14/06 to surgeons and operating room supervisors requesting immediate segregation and return of the product.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Lightning High Speed Vitrectomy Cutter
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, China, Japan, Australia, Hong Kong, India, Malaysia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Argentina, Brazil, Mexico, and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb Lightning High Speed Vitrectomy Cutter, Catalog #CX4804, 1/20-gauge high speed vitrectomy cutter per package. The firm name on the label is Bausch & Lomb incorporated, Rochester, NY.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA