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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0765-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50254
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vitrectomy Cutter - Product Code HQE
  • Causa
    The cutter probe tip breaks during use.
  • Acción
    On 2/12/07, express mail letters were addressed to operating room supervisors to notify them of the recall. Additional E-mail notifications were issued on 2/14/07 to doctors and letters were addressed to them on 2/20/07 to make them aware of the recall, although they do not directly receive the product. The communications instructed them to not use the affected product and to return it, along with the business reply card.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of MO, NC, FL, CA, and TX and countries of Canada, China, Japan, Australia, Hong Kong, India, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Argentina, Brazil, Mexico, and The Netherlands
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System TSV 25 Ga. High Speed Vitrectomy Cutter, Catalog No. CX5825, packaged individually in a Tyvek pouch, 6/box, RX. The firm names on the label are Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY, and Bausch & Lomb Incorporated, Kingston-upon-Thames, UK.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA