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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bausch & Lomb Stellaris Premium Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5110

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59662
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3087-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Phacofragmentationn Unit - Product Code HQC
  • Causa
    The aspiration channel on the affected vacuum cassettes may be blocked due to a molding malfunction.
  • Acción
    Bausch & Lomb Inc. notified all affected customers by direct telephone contact on July 27, 2011 and a follow-up FAX or e-mail dated July 27, 2011 The letter included; affected product, problem, and requests customers return the product. An acknowledgement form was included to complete and return with the product. For question on this recall contact Bausch & Lomb at (949) 521-7895.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Stellaris Premium Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5110
  • Modelo / Serial
    Model # BL5110, CaLot #U6480,  Exp. 11/2012
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb Stellaris Premium Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5110, packaged 6 units/case, RX, Sterile. || Bausch & Lomb Incorporated, || Rochester, NY || For use with the Bausch & Lomb Stellaris Vision Enhancement System for the phacoemulsification of an opacified crystalline lens during anterior segment surgery.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA