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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxa ExactaMix 600 Pharmacy compounding system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46771
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1371-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68237
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated pharmacy compounding system - Product Code NEP
  • Causa
    Flush solution from tpn compounder may be added to patient's tpn bag.
  • Acción
    Consignees were notified by letter (Exacta-Mix Compounder Software Safety Alert) on 02/11/2008 advising them of the necessity to install a waste bag prior to a machine flush.

Device

Device Recall Baxa ExactaMix 600 Pharmacy compounding system
  • Modelo / Serial
    Model 071B-RS232, all serial numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including military facilities in CA, FL, HI, MS, NC, TX, VA and VA facilities in NY, OR, SC, UT. Foreign distribution to Australia, Canada, China and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Exacta-Mix 600 Pharmacy Compounding System is used in the pharmacy to compound multiple source ingredients into on final solution based on user-specified sequences and volumes.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA