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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72787
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0607-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142212
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Causa
    Potential for dark loose particulate matter (400 microns or smaller) on the spike of the spike adapter or solution set.
  • Acción
    Baxter sent an Urgent Product Recall letter by letter on 11/30/2015 to affected customers. The recall was extended to the consumer/user level. The letter instructed customers to locate and remove all affected product, contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return of affected products and credit and complete the enclosed Baxter Customer Reply Form and return it to Baxter by either fax or scanned email.

Device

Device Recall Baxter, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: GR323907, GR324806, GR326116, GR326645, GR327528, and GR328534
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution and the country of Canada
  • Descripción del producto
    Baxter CLEARLINK System, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access, 1C8687, || Product Usage: || C8687: An accessory to transfer a medicinal product from one container to another container.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA