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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter FloGard 6201 Volumetric Infusion Pumps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2122-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99440
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Pumps submitted for service may not have been properly serviced before being returned to the customer.
  • Acción
    Baxter visited the direct accounts starting on 3/24/11 informing them that the affected Flo-Gard pumps may have been released from the preventative maintenance with incorrect accuracy testing. The affected pumps were located, taken out of service and placed in quarantine on the same date. A technician not involved with the previous testing visited both accounts on 3/25/11 and performed preventative maintenance service of the three affected devices, and were found to be within specification.

Device

Device Recall Baxter FloGard 6201 Volumetric Infusion Pumps
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 6100410FA, 8110687FA and 11021746FA
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Baxter Flo-Gard 6201, Single Channel Volumetric Infusion Pump; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; Product Code # 2M8063 || The Flo-Gard Volumetric Infusion Pumps are an electromechanical pump used for intravenous infusion of fluids at user-selected rates.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA