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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter Lineo OptiCap Disconnect Cap

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27896
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0341-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30708
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Catheter - Product Code KGZ
  • Causa
    Reports of loosening of the connections and disconnection of the device.
  • Acción
    Baxter sent recall letters dated 12/5/03 to the accounts in the United Kingdom and recall letters dated 12/8/03 to the accounts in Canada, informing them of the reports of loosening of the connections and disconnection of the device, and requesting that they discontinue use of product codes involved and revert the enrolled patients back to their traditional connection system.

Device

Device Recall Baxter Lineo OptiCap Disconnect Cap
  • Modelo / Serial
    Product code R5C4599Q, lots H03J02029 and H03J27067 and product code N5C4599Q, lots H03I18083, H03I23018 and H03J29022
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada and the United Kingdom
  • Descripción del producto
    Baxter Lineo Opticap Disconnect Cap, product codes R5C4599Q (English) and N5C4599Q (dual English/French label); Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA; 30 units per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA