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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter, MiniCap with PovidoneIodine solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68640
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1945-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128389
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    The white printed paper layer on the pouch packaging may not be fully adhered to the pouch foil layer. the upper paper layer may serve as a protective barrier and help support overall packaging.
  • Acción
    An Urgent Product Recall notification was mailed via U.S.P.S. first-class mail to facilities, (dialysis centers and distributors) on July 8, 2013 and mailed by first-class mail to home patients on July 11, 2013.

Device

Device Recall Baxter, MiniCap with PovidoneIodine solution
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: GD894535, GD894550
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AR, TN MO, KS, TX, MS, and AL.
  • Descripción del producto
    Baxter, MiniCap with Povidone-Iodine solution, 5C4466P. For dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA