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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter MiniCap with ProvidoneIodine Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68590
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2074-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128280
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Inadequate iodine and packaging related defects.
  • Acción
    The firm notified their direct consignees on 06/17/2014 by letter requesting customers to locate and remove all affected product from their facility, and contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit.

Device

Device Recall Baxter MiniCap with ProvidoneIodine Solution
  • Modelo / Serial
    GD895771
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    Baxter MiniCap with Povidone-Iodine Solution, 5C4466P, Baxter Healthcare Corporation. For dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA