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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter NonDEHP MicroVolume Extension Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63898
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2687-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Some of the individual extension set packages were improperly sealed, compromising the sterility of the product.
  • Acción
    Baxter sent an Urgent Product Recall notification letter dated December 14, 2012, to all affected customers. Baxter instructed customers to locate and remove all affected product from their facility. Customers were instructed to contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return of product and credit and to complete the attached Customer Reply Form and return it to Baxter or scanned email. Customers with questions should call 1-888-229-0001. For questions regarding this recall call 800-422-9837.

Device

Device Recall Baxter NonDEHP MicroVolume Extension Set
  • Modelo / Serial
    product code 2N3345, lot number UR12E03108
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including FL, GA, IL, KS, KY, MI, MO, NC, ND, OH, PA, SC, TN, TX, WV, Puerto Rico and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Baxter Non-DEHP Micro-Volume Extension Set, Male Luer Lock Adapter, 36 (91 cm), Volume 0.32 mL; an Rx sterile, single use nonpyrogenic fluid pathway; 50 sets per case; || For the administration of drugs and solutions to a patient's vascular system through a vascular access device.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Route 120 And Wilson Rd, Round Lake IL 60073-9799
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA