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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Baxter, RAPIDFILL Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Corporation Englewood.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0731-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142564
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Causa
    All lots of rapidfill syringe strips lack evidence supporting the packaging claim for 12-month shelf life on released product.
  • Acción
    An Urgent Product Recall notification was sent to consignees via USPS, first class mail on 12/21/15. Baxter Healthcare has asked customers to do the following: l. Locate and remove all affected product from your facility. The product code and lot number can be found on the individual product or shipping carton. 2. Contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return, credit and alternative products. 3. Complete the attached customer reply form and return it to Baxter by either fax or scanned e-mail. 4. Communicate the contents of the letter to your staff if affected products are distributed to other facilities or departments. 5. Conduct a consumer-level recall for dealers, wholesalers, distributors, resellers, or Original Equipment Manufacturers that distributed affected product to other facilities.

Device

Device Recall Baxter, RAPIDFILL Syringe
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Canada, Sweden, Germany, and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Baxter, RAPIDFILL Syringe Strip, 10 ml. || For use with RAPIDFILL Automated Syringe Filler (ASF)
  • Manufacturer
    Baxter Corporation Englewood

Manufacturer

Baxter Corporation Englewood
  • Dirección del fabricante
    Baxter Corporation Englewood, 9540 Maroon Cir Unit 400, Englewood CO 80112-5731
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA