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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bayonet Electrosurgical Pencil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zinnanti Surgical Design LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1150-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53803
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bayonet Electrosurgical Pencil - Product Code GEI
  • Causa
    Bubble leak test failure of sterility barrier, therefore sterility of the device may be compromised.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Recall Letter dated 7/24/07 to its single wholesaler requesting recall and sub-recall to all their consignees.

Device

Device Recall Bayonet Electrosurgical Pencil
  • Modelo / Serial
    Product Number 9560575-900. Lot numbers 3003-1, 111805, 182275, 182280, 182290, 182300, 182310, 182320, 182330, and 182340.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bayonet Electrosurgical Pencil. P/N 9560575. The product is shipped in cases containing 100 blades/pencils.
  • Manufacturer
    Zinnanti Surgical Design LLC

Manufacturer

Zinnanti Surgical Design LLC
  • Dirección del fabricante
    Zinnanti Surgical Design LLC, 42 Forest Ave, Hershey PA 17033-2018
  • Source
    USFDA