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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BC Thrombin OENA11

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29987
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0007-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Thrombin Time - Product Code GJA
  • Causa
    The product does not demonstrate the expected prolonged thrombin times for specimens obtained from patients recieving heparin.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 7/21/04 to their accounts informing them of the problem and the need to discard the product.

Device

Device Recall BC Thrombin OENA11
  • Modelo / Serial
    Lot 540624, Lot 540625, and Lot 540626
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in CT, FL, IA, IL, NJ, PA, and WI. The products were also shipped to Austria, Bosnia, Croatia, Hungry, Germany, Poland, Spain, RussiaFrance, Italy, Australia, Brazil, Canada, Saudi Arabia, El Salvador, and Turkey.
  • Descripción del producto
    BC Thrombin Reagent . Thrombin Time Test
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA