Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BCI 3180 Pulse Oximeter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical PM, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    The smith medical pm, inc. bci ¿¿3180 pulse oximeter tantalum capacitors c38, c72, c74, and c98 were installed backwards during assembly at the board manufacturer. this exposes the components to reverse polarity voltages that may lead to their pre-mature failure. as a result, the identified monitors may exhibit failure modes such as the monitor may shut down and not produce alarms or signals to.
  • Acción
    Consignees were contacted by an URGENT: Product Safety Information Voluntary Recall Notification letter dated March 11, 2008 with attached Safety Action Bulletin 08-SAB01 dated February 27, 2008 and email between March 7 and March 13, 2008. The consignees will need to return the device to be evaluated in the Smiths Medical PM, Inc.


  • Modelo / Serial
    Serial Number AG06100001 AG06100063 AG06100069 AG06100097 AG06100098 AG06100099 AG06120001 AG06120002 AG06120003 AG06120004 AG06120008 AG06120009 AG06120012 AG06120013 AG06120018 AG06120020 AG06120022 AG06120026 AG06120030 AG06120031 AG06120034 AG06120035 AG06120036 AG06120038 AG06120039 AG06120040 AG06120041 AG06120042 AG06120043 AG06120044 AG06120045 AG06120046 AG06120047 AG06120049 AG06120050 AG06120051 AG06120054 AG06120055 AG06120056 AG06120057 AG06120058 AG06120059 AG06120060 AG06120061 AG06120063 AG06120066 AG06120067 AG06120068 AG06120069 AG06120070 AG06120071 AG06120073 AG06120074 AG05050047 AG05070028 AG05070030 AG05070031 AG05070033 AG05070036 AG05120044 AG05120051 AG06120052 AG06120062 AG07010000 AG07010001 AG07010002 AG07010003 AG07010004 AG07010005 AG07010006 AG07010007 AG07010008 AG07010009 AG07010010 AG07010011 AG07010012 AG07010013 AG07010014 AG07010015 AG07010016 AG07010017 AG07010018 AG07010019 AG07010020 AG07010021 AG07010023 AG07010024 AG07010026 AG07010027 AG07010028 AG07010031 AG07010032 AG07010033 AG07010034 AG07010035 AG07010036 AG07010037 AG07010038 AG07010039 AG07010040 AG07010042 AG07010043 AG07010045 AG07010046 AG07010047 AG07010048 AG07010049 AG07010050 AG07010051 AG07010052 AG07010053 AG07010054 AG07010055 AG07010056 AG07010058 AG07010059 AG07010067 AG07010070 AG07010074 AG07010080 AG07010085 AG05050000 AG05050001 AG05050002 AG05050003 AG05050004 AG05050006 AG05050007 AG05050010 AG05050012 AG05050013 AG05050014 AG05050015 AG05050016 AG05050017 AG05050018 AG05050020 AG05050021 AG05050022 AG05050023 AG05050024 AG05050025 AG05050027 AG05050028 AG05050030 AG05050031 AG05050032 AG05070019 AG05070021 AG05070024 AG05070025 AG05070026 AG05070027 AG05070029 AG06050054 AG06050055 AG06050056 AG06050057 AG06050058 AG06050060 AG06050062 AG06050063 AG06050064 AG06050067 AG06050068 AG06050069 AG06050070 AG06050072 AG06050073 AG06050074 AG06050075 AG06050076 AG06050077 AG06050079 AG06050080 AG06050081 AG06050082 AG06050083 AG06050084 AG06050085 AG06050086 AG06050087 AG06050088 AG06050089 AG06050091 AG06050092 AG06050094 AG06050099 AG06080001 AG06080002 AG06080003 AG06080004 AG06080005 AG06080006 AG06080007 AG06080008 AG06080009 AG06080010 AG06080011 AG06080012 AG06080014 AG06080015 AG06080016 AG06080017 AG06080018 AG06080019 AG06080020 AG06080021 AG06080022 AG06080025 AG06080026 AG06080028 AG06080031 AG06080032 AG06080033 AG06080037 AG06080056 AG06080057 AG06080060 AG06080061 AG06080062 AG06080063 AG06080064 AG06080066 AG06080067 AG06080069 AG06080070 AG06080071 AG06080072 AG06080075 AG06080076 AG06080079 AG05070099 AG05100010 AG05100013 AG05100018 AG05100020 AG05100023 AG05100024 AG05100025 AG05100028 AG05100031 AG05100038 AG06080029 AG06080036 AG06080038 AG06100009 AG06100054 AG05050026 AG05050029 AG05050033 AG05050034 AG05050037 AG05050040 AG05100007 AG05100008 AG05100053 AG05100056 AG05100072 AG05100073 AG06100071 AG06100073 AG06100074 AG06100075 AG06100076 AG06100077 AG06050004 AG06050053 AG06100030 AG05050063 AG05050065 AG05050066 AG05050067 AG05050071 AG05050072 AG05050074 AG05050076 AG05050077 AG05050080 AG05050081 AG05050083 AG05050087 AG05050088 AG05070014 AG05070049 AG05070050 AG05070051 AG05100026 AG05100048 AG07010076 AG07010110 AG07010112 AG07010117 AG07010124 AG07010126 AG07010128 AG07010129 AG07010073 AG07010094 AG07010099 AG07010107 AG07010119 AG05070059 AG05070060 AG05070061 AG05070066 AG05070067 AG05070068 AG05070070 AG05070072 AG05070073 AG05070075 AG05070076 AG05070077 AG06050042 AG06050059 AG06050065 AG06050071 AG06080023 AG06080030 AG06080034 AG06080040 AG06080042 AG06080043 Replacement Board AG05100006 AG05100097 AG07010030 AG06120064 AG07010022 AG07010025 AG07010029 AG07010044 AG07010057 AG06080051 AG06080052 AG06080055 AG06080058 AG06080059 AG06100018 AG06100019 AG06100020 AG06100021 AG06100022 AG06100028 AG06100061 AG06100066 AG06100068 AG06100070 AG06100095 AG06120000 AG06120005 AG06120006 AG06120007 AG06120010 AG06120011 AG06120014 AG06120015 AG06120016 AG06120017 AG06120019 AG06120021 AG06120023 AG06120024 AG06120025 AG06120027 AG06120028 AG06120029 AG06120032 AG06120033 AG06120037 AG06120048 AG07010060 AG07010061 AG07010062 AG07010063 AG07010064 AG07010077 AG07010083 AG07010133 AG05120092 AG06080097 AG06100000 AG07010072 AG05070052 AG05070053 AG05050019 AG05050038 AG05050039 AG05050041 AG05050042 AG05050055 AG05050056 AG05050058 AG05050060 AG05070008 AG06050005 AG06050006 AG06050007 AG06050011 AG06050012 AG06050013 AG06050014 AG06050015 AG06050017 AG06050019 AG06050020 AG06050022 AG06050025 AG06050026 AG06050028 AG06050030 AG06050033 AG06050035 AG07010084 AG07010086 AG07010087 AG07010088 AG07010090 AG07010091 AG07010092 AG07010093 AG07010095 AG07010096 AG07010097 AG07010101 AG07010113 AG07010114 AG07010115 AG07010116 AG05050090 AG05050092 AG05050095 AG05050097 AG05070016 AG05070020 AG05070022 AG05070023 AG05070032 AG05070035 AG06100002 AG06100003 AG06100004 AG06100017 AG06100023 AG06100024 AG06100026 AG06100027 AG06100029 AG06100032 AG06100034 AG06100036 AG06100040 AG06100041 AG06100042 AG06100044 AG06100045 AG06100046 AG06100047 AG06100048 AG06100049 AG06100052 AG06100057 AG06100064 AG06100065 AG07010065 AG07010068 AG07010075 AG07010079 AG07010082 AG07010103 AG07010104 AG07010105 AG07010106 AG07010118 AG05050044 AG05050049 AG05050057 AG05050061 AG05050062 AG06080024 AG06080045 AG06080046 AG06080047 AG06080048 AG06080050 AG06080053 AG06080054 AG06080068 AG06080077 AG06080078 AG06080080 AG06080081 AG06080082 AG06080083 AG06080084 AG06080085 AG06080086 AG06080087 AG06080088 AG06080089 AG06080090 AG06080091 AG06080092 AG06080093 AG06080094 AG06080095 AG06080096 AG06080098 AG06080099 AG05100014 AG05100027 AG05100054 AG05100057 AG05100058 AG05100059 AG05100060 AG05100061 AG05100062 AG05100063 AG05100064 AG05100066 AG05100068 AG05100069 AG05100070 AG05100071 AG05100079 AG05100080 AG05100081 AG05100082 AG05100087 AG05100089 AG05100090 AG05100092 AG05100093 AG05100094 AG05100095 AG05100098 AG05100099 AG05120002 AG05120005 AG05120006 AG05120008 AG05120009 AG05120010 AG05120011 AG05120012 AG05120013 AG05120014 AG05120015 AG05120016 AG06080013 AG05120023 AG06050002 AG05050045 AG05050046 AG05050048 AG05050050 AG05050052 AG05050053 AG05050054 AG05050059 AG06100060 AG06100078 AG06100079 AG06100080 AG06100081 AG06100082 AG06100083 AG06100084 AG06100085 AG06100086 AG06100087 AG06100088 AG06100089 AG06100090 AG06100091 AG06100092 AG06100093 AG06100094 AG06100096 AG07010066 AG07010102 AG07010121 AG07010122 AG07010125 AG07010127 AG07010130 AG07010132 AG07010134 AG07010135 AG07010136 AG07010137 AG07010138 AG07010139 AG07010140 AG07010141 AG07010142 AG07010143 AG07010147 AG07010149 AG07010150 AG07010151 AG07010153 AG06100031 AG06080000 AG06080039 AG06080044 AG06080065 AG06080073 AG06080074 AG06100008 AG06100010 AG06100011 AG06100012 AG06100013 AG06100014 AG06100015 AG06100016 AG06100033 AG06100035 AG06100037 AG06100038 AG06100039 AG06100043 AG05120022 AG05120038 AG05120042 AG05120043 AG05120048 AG05120049 AG05120056 AG05120064 AG05120066 AG05120069 AG05120073 AG05120082 AG05070054 AG05070055 AG05070056 AG05070058 AG05070081 AG05100022 AG05120040 AG05120041 AG05120045 AG05120059 AG05120060 AG05120063 AG05120065 AG05120067 AG05120070 AG05120071 AG05120072 AG05120074 AG05120075 AG05120076 AG05120077 AG05120078 AG05120079 AG05120080 AG05120083 AG05120084 Replacement Board AG05070045 AG05070046 AG05070047 AG05070048 AG06080049 AG06100005 AG06100006 AG06100007 AG07010148 AG05050068 AG05070043 AG05100021 AG06050040 AG06100053 AG06100059 AG05070044 AG05100011 AG07010100 AG05100083 AG05100086 AG05100088 AG05050070 AG05050085 AG05070002 AG05070003 AG05070004 AG05070005 AG05070006 AG05070007 AG05070009 AG05070011 AG06050078 AG06050090 AG06050093 AG06050095 AG05120058 AG06100051 AG05050043 AG05050073 AG05050075 AG05050078 AG05050079 AG05050082 AG05050084 AG05050086 AG05050089 AG05050091 AG05050093 AG05050094 AG05050098 AG05050099 AG05070000 AG05070001 AG05070010 AG05070012 AG05070013 AG05070015 AG05070017 AG05070018 AG05070057 AG05070062 AG05070063 AG05070064 AG05070065 AG05070069 AG05070071 AG05070074 AG05070078 AG05070079 AG05070080 AG05070083 AG05070084 AG05070085 AG05070086 AG05070087 AG05070088 AG05070089 AG05070091 AG05070092 AG05070093 AG05070094 AG05070096 AG06050021 AG06050023 AG06050024 AG06050027 AG06050031 AG06050032 AG06050034 AG06050041 AG06050043 AG06050044 AG06050045 AG06050046 AG06050047 AG06050048 AG06050049 AG06050050 AG06050051 AG06050052 AG06050061 AG06050066 AG07060047 AG05050005 AG05050011 AG05050035 AG05050064 AG05050069 AG06050037 AG07010108 AG07010111 AG05100032 AG07060049 AG05120031 AG05120095 AG06050036 AG06050096 AG06080027 AG06100025 AG06100062 AG06100067 AG05100096 AG05120037 AG05120087 AG05100033 AG05100039 AG05100045 AG05100046 AG05100047 AG05120032 AG05120034 AG06100058 AG06100072 AG05100030 AG05100041 AG05100043 AG05100044 AG05120085 AG05100035 AG05100040 AG05120030 AG06100055 AG05120088 AG05120090 AG06050001 AG06050003 AG06050008 AG06050009 AG06050010 AG05100009 AG05120026 AG05120035 AG05050036 AG05100034 AG05100036 AG05120021 AG05120039 AG05120093 AG06100050 AG05120091 AG06050016 AG06050018 AG05120052 AG05120054 AG05070082 AG05070090 AG05070095 AG05070097 AG05070098 AG05100037 AG05100042 AG05120096 AG06050000 AG05070037 AG05100049 AG05100065 AG05100084 AG05120007 AG05120025 AG05120028 AG05120029 AG05120036 AG05120081 AG05120086 AG05120089 AG07010041 AG07010078 AG07010109 AG05050051 AG05070038 AG05070039 AG05070040 AG05070041 AG05070042 AG05100091 AG05120027 AG05050009 AG05120068 AG05120098 AG05120099 AG05100016 AG07010069 AG07010071 AG07010081 AG07010098 Replacement Board AG06100056 AG06050029 AG05120033 AG05100015 AG05100017 AG05120046 AG05120050 AG05120053 AG05120055 AG06120053 AG06120065 AG06120072 AG07010089 AG07010123 AG07010131 AG07010152 AG07010154 AG05100012 AG05100029 AG05100050 AG05100051 AG05100052 AG05100055 AG05100067 AG05100074 AG05120057 AG05050096 AG05070034 AG05100005 AG05100085
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of GA, AL, IL, TX, MI, VA, IA, TN, PA, NC, HI, NY, FL, AZ, OH, CA, MS, UT and Countries: Argentina, Bangladesh, Iran, Thailand, Mexico, India, Germany, Guatemala, Pakistan, Chile, Colombia, Brazil, Saudi Arabia, Morocco, Kuwait, Trinidad and Tobago, Ecuador, Paraguay, Uruguay, Canada, Poland, Portugal, Peru, Qatar, Cyprus, Greece, Italy, Spain, United Arab Emirates, Israel.
  • Descripción del producto
    BCI ¿3180 Oximeter - Patient monitoring medical device, Manufactured by Smiths Medical PM, Inc. For continuous patient monitoring of blood oxygen levels, pulse rate and pulse strength measurements. It is only used in hospital or clinical settings or emergency response environments.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source