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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76294
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1897-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152719
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Patients are reporting high blood glucose (hbg) levels while using the minimed pro-set and also noticed the catheter of the infusion set was bent/kinked.
  • Acción
    Becton Dickinson (BD) notified their sole customer Medtronic via e-mail on December 26, 2016. BD recommends that Medtronic notify their customers of the situation. For further questions, please call (201) 847-6800.

Device

Device Recall BD
  • Modelo / Serial
    6203871 30-Jun-19 6203860 30-Jun-19 6207535 30-Jun-19 6211649 31-Jul-19 6207537 30-Jun-19 6211650 31-Jul-19
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of : CA
  • Descripción del producto
    BD FlowSmart Set MiniMed Pro-set Rx Only || Distributed by Medtronic MiniMed Inc. || 8006464633 || 8185765555 || Legal Manufacturer || Becton, Dickinson and Company || USA || BD Medical-Diabetes Care || Becton Dickinson France SAS
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA