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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1375-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134775
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Causa
    One lot of bd cd123 pe (asr) has been determined to contain a low amount of cd4 antibody and may result in an unexpected staining pattern.
  • Acción
    Recall letters were sent to affected sites on March 23, 2015 by certified mail. All product in house was placed on ship hold and remaining inventory is in process of being scrapped.

Device

Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents
  • Modelo / Serial
    Lot 5008762, Exp 11/30/16.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: MO, GA, AZ, NE, TX, VA
  • Descripción del producto
    CD123 (9F5) PE || Catalog number 649453 || Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA