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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD CD8 (SK1) phycoerythrin (PE)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70107
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1000-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, cell, automated (particle counter) - Product Code GKL
  • Causa
    One lot of cd8 pe is contaminated with cd4 fitc and may cause an unexpected staining pattern and incorrect patient data.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to all consignees on December 19, 2014 by certified mail.

Device

Device Recall BD CD8 (SK1) phycoerythrin (PE)
  • Modelo / Serial
    Lot number 4220622, Expiry 2016-04-30.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US Nationwide including Puerto Rico, China, Brazil, Japan, Guatemala, India, New Zealand, Australia, Canada, Thailand, Chile and Malaysia.
  • Descripción del producto
    CD8 (Leu-2a) PE (In vitro diagnostic), Catalog number 340046. || Hematology: Single color direct immunofluorescence reagent for enumerating percentages of mature human suppressor/cytotoxic (CD8+) lymphocytes in erythrocyte-lysed whole blood or peripheral blood mononuclear cell suspensions.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA