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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD FACSDiva

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46372
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1530-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67312
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Differential cell counter - IVD - Product Code GKZ
  • Causa
    Values might not update in statistics views after certain functions are performed in a worksheet.
  • Acción
    The firm issued an Important Product Information notification letter on 12/21/2007. The letter instructs users to reload data by closing and reopening an experiment before reporting results in order to determine if their statistics have been impacted. They are asked to fill out and return a form pertaining to this problem. BD Biosciences will release a version of BD FACSDiva software to correct this problem. The letter also stated that BD Biosciences rep will contact the users when the new software is available. User are asked to contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995 if they have any additional questions.

Device

Device Recall BD FACSDiva
  • Modelo / Serial
    Material numbers 338960, 338962, and 339473
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    BD FACSDiva Software v6.0 and 6.1 with the HP XW4400 Computer System || Model/Catalog number 642685 || Software is used to simplify acquisition of flow cytometry data.
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1807
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA