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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD FMC7 FITC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72885
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0628-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142429
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Causa
    Becton, dickinson and company (bd) has determined that the fmc7 fitc (asr) is exhibiting functional degradation. the functional degradation has the effect of reducing the percent positive from 100% down to approximately 87%.
  • Acción
    BD Biosciences sent an Urgent Product Recall letter dated December 2015, to all affected customers to inform them that Becton, Dickinson and Company (BD) has determined that the FMC7 FITC (ASR) is exhibiting functional degradation. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to return the Tracking/Verification form to BD Biosciences. Customers are instructed to contact BD Customer Support at (877) 232-8995 (prompt 3, 3) in the US. Customers outside of the US are instructed to contact their local BD Biosciences or distributor.

Device

Device Recall BD FMC7 FITC

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Dirección del fabricante
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA