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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55813
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2174-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clostridium Difficile Toxin Reagents - Product Code LLH
  • Causa
    In vitro diagnostic test kits do not perform to specifications.
  • Acción
    The recalling firm notified accounts by an Urgent Product Recall letter on 03/05/2020. The letter identified the affected product and explained the reason for recall. It also advised customers to discontinue use of the affected product and discard any remaining inventory and fax back an acknowledgement form. The letter stated that BD will provide replacements for any discarded product. Further assistance can be obtained by contacting BD Technical Service at 1-888-436-3646.

Device

Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay
  • Modelo / Serial
    Lot/Exp date: 08T09101 2010-06-30 08T09101A 2010-06-30 08T09103 2010-07-02
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- IL, IN, PA, WA, CA, VA, NJ, and KS.
  • Descripción del producto
    BD GeneOhm Cdiff Assay, Catalog 441401, 200 tests/kit, labeled, in part ***BD Diagnostics, 2555 Boul. Du Parc-Technologique, Quebec, Canada G1P4S5*** || Intended for use as an aid in diagnosis of CDAD.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA