Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD MAX DNA MMK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • Causa
    The package insert incorrectly lists the volume of the primer and probe diluent to use for the reconstitution of the master mix tube. adding the incorrect amount of diluent could have an effect on the assay.
  • Acción
    On March 2, 2018, the firm sent Urgent Medical Device Product Advisory notices to customers via UPS. The notice identified the errors and the correct information, as well as potential health risks. Customers were asked to take the following actions: 1) Share the information with all users of the product within their facility to ensure awareness; 2) Complete the customer response form and return to the recalling firm; and 3) Report any associated adverse health consequences to the recalling firm. The recalling firm is not asking customer to send back product or discard. The recalling firm will provide users with an updated insert when available. BD Customer/Technical Support: 800-638-8663, Monday-Friday, 8:30AM-5PM (EST) for US customers.


  • Modelo / Serial
    All since 08/20/2014
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed to accounts in 8 states: CA, FL, NJ, NY, OR, PA, VA, and WI. International distribution to Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Europe, Hong Kong, Japan, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • Descripción del producto
    BD MAX DNA MMK Lab Use, catalog no. 442828
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, BD Diagnostic Systems, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source