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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Microtainer Quikheel Lancet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2192-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121295
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lancet, blood - Product Code FMK
  • Causa
    The lancet will not retract after activation thus creating a potential for exposure to a used sharp.
  • Acción
    BD notified their customers and distributors by phone, e-mail, and/or letter/notice of return/ customer packing list on 7/10/2013.

Device

Device Recall BD Microtainer Quikheel Lancet
  • Modelo / Serial
    REF # 368101   Lot #3116007  Class I Exempt  Device listing Number E158602
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CT, KY, IL, NY, PA, TX, and VA and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    BD Microtainer Quikheel Lancet 1.0 mm incision Depth 2.5 mm Incision Length REF 368101 Rx Only Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ 07417 USA Made in USA. || Used to perform heel sticks for the purpose of collecting skin puncture blood.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA