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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Phoenix" Automated Microbiology System ID/AST Panels

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57001
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0366-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95158
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, automated, antimicrobial susceptibility, short incubation - Product Code LON
  • Causa
    The diagnostic reagent packaging may not be completely sealed, which may cause substrate degradation, and produce incorrect test results, including false positive and false negative results.
  • Acción
    BD Diagnostic Systems issued an "Urgent Product Recall" letter dated May 2010 to direct accounts, identifying the affected product, potential impact, and actions to be taken by the customer. Accounts were requested to respond by returning the enclosed reply form indicating the number of replacements needed for the affected product to be discarded. For assistance iwth replacements, contact BD Customer Service at 800 675-0908. For other inquiries, contact BD Technical Services at 1 800-638-8663.

Device

Device Recall BD Phoenix" Automated Microbiology System ID/AST Panels
  • Modelo / Serial
    Lot 0083198 Exp 03/31/2011
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: To direct accounts in CA, MD, NJ, PA. and WI.
  • Descripción del producto
    BD Phoenix" ID/AST Panels, Item # PMIC/ID-107, Catalog number 448607, and labeled in part ***Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA (800) 638-8663***
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA