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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Shigella poly Group D Antiserum S. sonnei

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1149-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88347
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, all groups, shigella spp. - Product Code LIA
  • Causa
    In vitro diagnostic test reagent may exhibit decreased reactivity.
  • Acción
    BD Diagnostic Systems issued an "Urgent Product Recall" notification dated January 2010. Consignees were advised to discontinue use of the affected product and discard for replacement or credit. For further information, contact BD Diagnostic Systems, Customer Service at 1-800-675-0908.

Device

Device Recall BD Shigella poly Group D Antiserum S. sonnei
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 8032036, exp 7/23/2010 and Lot Number: 9110319, exp 11/17/2011.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    BD Shigella poly Group D Antiserum S. sonnei; types I,II, packaged in 3 mL vials, Catalog #24103, and labeled in part. Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA. || Used to confirm the identification of isolates that are morphologically and biochemically identified as Shigella species.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA