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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD Viper LT software, version 3.00H

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bd Diagnostic.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76895
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1866-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154526
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Causa
    Bd has confirmed reports that lower than expected rfu values were generated on customer bd viper lt systems after the installation of software version 3.00h. as rfu values decrease, results approach the assay cutoff threshold which has the potential to impact test results.
  • Acción
    Recall action was initiated on December 14, 2015 when software version 3.00H was removed from the two customer instruments. The 2 affected US customers were contacted via email and were also mailed a letter via UPS overnight express.

Device

Device Recall BD Viper LT software, version 3.00H
  • Modelo / Serial
    Catalog Number   443157 443153 443155 443156 442947 443902  Version Number    3.00H  3.00H
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    2 US customers, 0 Ex-US regions, and 0 distributors 0.
  • Descripción del producto
    BD Viper LT software, version 3.00H
  • Manufacturer
    Bd Diagnostic

Manufacturer

Bd Diagnostic
  • Dirección del fabricante
    Bd Diagnostic, 54 Loveton Circle Mc 912, Sparks MD 21152
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA