Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Beckman Coulter DxH Diluent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diluent, blood cell - Product Code GIF
  • Causa
    Beckman coulter is recalling coulter dxh diluent because it may be associated with elevated platelet (plt) background counts between 3-7 x 10(3) cells/ul. this will result in failed daily checks on the unicel dxh 800 and dxh 600 coulter cellular analysis systems.
  • Acción
    Beckman Coulter sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 25, 2014, to all customers that purchased the Coulter DxH Diluent. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions were instructed to contact Beckman Coulter's Customer Support Center at, or call (800) 526-7694 in the US and Canada.


  • Modelo / Serial
    Lot No. 3510470, 3510480, 3510490, 3510500, 3510510, 3510520, 3510530, 3510540, 3510550, 3510570, 3510580, 3510590, 3510600, 3510610, 3510620, 3510630, 3510690.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, Chile, Mexico, Panama, and Thailand. .
  • Descripción del producto
    Coulter DxH Diluent, Catalog No. 628017 || Blood cell analysis comprises diluting a whole-blood sample with a solution that functions as a diluent. The diluent provides the ability to analyze portions of the diluted blood sample for different blood cell types and the measurement of hemoglobin.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source