Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Becton Dickinson Microkeratome Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Opthalmic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25652
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0634-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26214
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Keratome, Battery-Powered - Product Code HMY
  • Causa
    Microkeratome blade may cause irregular corneal flap which may delay patients procedure.
  • Acción
    BD Ophthalmic notified customers by telephone and email on 1/ 24/03. Users are requested to destroy blades and Certify destruction by returning reply form.

Device

Device Recall Becton Dickinson Microkeratome Blade
  • Modelo / Serial
    Manufacturing Lot Numbers: 959, 962, 964, 965, and 966
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    BD K-3000 Microkeratome Blade || REF 378607
  • Manufacturer
    BD Opthalmic Systems

Manufacturer

BD Opthalmic Systems
  • Dirección del fabricante
    BD Opthalmic Systems, 411 Waverly Oaks Road, Waltham MA 02452
  • Source
    USFDA