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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Beekley Medical SPOTS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beekley Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2111-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110839
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • Causa
    Digital skin mammography marker separating from the backing of the spot material.
  • Acción
    Beekley Medical issued an Urgent Medical Device Recall letter dated July 9, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were advised to contact Beekley Medical's Customer Service Team at 1-800-233-5539 to return affected lots for replacement. Customers were instructed to complete and return the attached reply form.

Device

Device Recall Beekley Medical SPOTS
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  A036, A037, A038, A039, A040, A041, A042, A044, A045, A046
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Beekley O-Spots Floral Skin Markers -Order Number: 752 || Product Usage: || Mammography Skin Markers for marking: moles, scars, palpable masses or areas of concern
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Dirección del fabricante
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA