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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beekley Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65483
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1787-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119067
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Causa
    Light image o-spots dispenser mislabeled as soft n' stretchy light image s-spots.
  • Acción
    Beekley sent an Urgent Medical Device Recall letters dated June 19, 2013 via FedEx with signature and tracking confirmation. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Firm requests users to examine inventory, remove and return recalled product. For questions contact Chelsea Fuller, Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 491

Device

Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 252.04261301
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA in the states of CA, FL, MA, NC, NY, and PA.
  • Descripción del producto
    Beekley Spots Light Image O-Spots for Mammography || Catalog Number: 252 || Product Usage: To identify raised moles in Mammography
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Dirección del fabricante
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA