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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bella Blankets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beekley Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2080-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mammographic - Product Code IZH
  • Causa
    Imaging artifact can occur on mammogram result.
  • Acción
    Beekley Medical issued "Urgent: Medical Device Recall" notifications dated June 29, 2012 that were sent via certified mail USPS on July 2, 2012. The product issue was was described and customers were provided the recommended actions. Customer Service number is 1-800-233-5539.

Device

Device Recall Bella Blankets
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 107657, 108150, 108833
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International Distribution including Nationwide(USA), and the countries of Japan and Canada.
  • Descripción del producto
    Bella Blanket Protective Coverlet, for Mammography, 18cm x 25cm or 24cm x 30cm, Product Code: 311. The purpose of the product is to remove the cold by placing this sheet between the patients breast and the imaging receptor plate.
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Dirección del fabricante
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA