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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Benchtop Incubator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79711
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1377-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2018-04-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163146
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessory, assisted reproduction - Product Code MQG
  • Causa
    The temperature of the incubation lids of the minc bench top incubators may become too high or too low for proper gamete/embryo incubation due to fatigue failure of the flat flex lid heater.
  • Acción
    Cook plans to begin notifying consignees of the recall on January 12, 2018 Written recall communication letters will be mailed via courier to US consignees

Device

Device Recall Benchtop Incubator
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (K-IMNC-100 -US G46022) . (K-IMNC-100 G20079 manufactured in Australia and distributed worldwide)
  • Descripción del producto
    MINC Benchtop Incubator (Mini Incubator) || catalog (K-MINC-1000 US) G46022 is a microprocessor controlled, gassed, humidified, incubator intended for use in cell culture.
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA