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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bencox Mirabo PE Liner36/44 Model Number: H1.L61.3644, UDI: 8806373852343

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CORENTEC CO., LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76587
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1454-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Lot may contain the wrong instruction (instruction for chinese customer) instead of correct us instructions for use.
  • Acción
    Corentec sent an Medical Device Recall letter dated February 23, 2017. The recalling firm notified the consignee via written notification by email and by phone. The recalled products will be returned to the recalling firm. For further questions please call (512) 327-9997

Device

Device Recall Bencox Mirabo PE Liner36/44 Model Number: H1.L61.3644, UDI: 8806373852343
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 10AFFQ21 Expiration Date: 2021-11-28
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the state of : PA
  • Descripción del producto
    Bencox Mirabo PE Liner 36/44 Model Number: H1.L61.3644, UDI: 8806373852343
  • Manufacturer
    CORENTEC CO., LTD

Manufacturer

CORENTEC CO., LTD
  • Dirección del fabricante
    CORENTEC CO., LTD, Seobuk-gu, 12 Yeongsanhong 1-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si Korea (the Republic of)
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Corentec Co., Ltd.
  • Source
    USFDA