Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Communications.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79251
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0828-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Causa
    The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Correction letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The customer is informed a firm representative will be conducting a visual inspection of the equipment. No response form was enclosed. For questions email CommunicationsRA1@stryker.com

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers distributed in the U.S.:  022817-71019, 22817-71033, 022817-71034, 022817-71035, 022817-71048,  022817-71049, 022817-71050, 022817-71051, 030817-71104 030817-71105,  030817-71106, 030817-71107, 030817-71108, 030817-71109, 030817-71110, 030817-71111, 030817-71114, 030817-71115, 030817-71116, 030817-71117, 030817-71120, 030817-71121, 030817-71122, 030817-71123, 030817-71124, 030817-71125, 030817-71126, 030817-71127, 030817-71128, 030817-71129, 030817-71130, 030817-71131, 030817-71132, 30817-71133, 030817-71134, 030817-71135, 030817-71136, 030817-71137, 030817-71139, 030817-71140, 030817-71141, 030817-71142, 030817-71143, 030817-71144, 030817-71145, 030817-71146, 030817-71147, 030817-71148, 030817-71149, 030817-71151, 030817-71152, 030817-71153, 031417 -71180, 031417 71198, 031417-71154, 031417-71155, 031417-71156, 031417-71157, 031417-71158, 031417-71164,  031417-71165, 031417-71166, 031417-71167, 031417-71170, 031417-71171, 031417-71172, 031417-71173, 031417-71174, 031417-71175, 031417-71176, 031417-71177, 031417-71178, 031417-71181, 031417-71182, 031417-71184, 031417-71185, 031417-71186, 031417-71187, 031417-71188, 031417-71189, 031417-71190, 031417-71191, 031417-71192, 031417-71195, 031417-71196, 031417-71197, 031417-71199, 031417-71201, 031417-71202, 032017-71204, 032017-71205, 032017-71206, 032017-71207, 032017-71208, 032017-71210, 032017-71211, 032017-71212, 032017-71213, 032017-71214, 032017-71215, 032017-71216, 032017-71217, 032017-71218, 032017-71219, 032017-71220, 032017-71221, 032017-71222, 032017-71224, 032017-71225, 032017-71228, 032017-71229, 032017-71230, 032017-71231, 032017-71232, 032017-71233, 032017-71234, 032017-71235, 032017-71236, 032017-71237, 032017-71238, 032017-71239, 032017-71240, 032017-71241, 032017-71242, 032017-71243, 032017-71245, 032017-71246, 032017-71247, 032017-71248, 032017-71253, 032017-71255, 032017-71257, 032017-71258, 032017-71259, 032017-71260, 032017-71261, 032017-71262, 032017-71263, 032017-71264, 032017-71265, 032017-71266, 032017-71267, 032017-71268, 032017-71269, 032017-71270, 032017-71271, 032017-71272, 032017-71273, 032017-71274, 032017-71275, 032017-71276, 032017-71277, 032017-71278, 032017-71279, 032017-71280, 032017-71281, 032017-71282, 032017-71283, 032017-71284, 032017-71285, 032017-71286, 032017-71287, 032017-71288, 032017-71289, 032017-71290, 032017-71291, 032017-71292, 032017-71293, 032017-71295, 032017-71296, 032017-71297, 032017-71298, 032017-71299, 032017-71300, 032017-71302, 032017-71303, 033117-71304, 033117-71305, 033117-71306, 033117-71307, 033117-71308, 033117-71309, 033117-71310, 033117-71311, 033117-71312, 033117-71313,  033117-71314, 033117-71315, 033117-71316, 033117-71317, 033117-71318, 033117-71319, 033117-71320, 033117-71321, 033117-71322, 033117-71323, 033117-71324, 033117-71325, 033117-71326, 033117-71327, 033117-71328, 033117-71329, 033117-71330, 033117-71331, 033117-71332, 033117-71333, 033117-71334, 033117-71335, 033117-71336, 033117-71337, 033117-71338, 033117-71339, 033117-71340, 033117-71341, 033117-71342, 033117-71343, 033117-71344, 033117-71345, 033117-71346, 033117-71347, 033117-71348, 033117-71349, 033117-71350, 033117-71351, 033117-71352, 033117-71353, 040517-71404, 040517-71405, 040517-71406, 040517-71407, 040517-71408, 040517-71409, 040517-71410, 040517-71411, 040517-71412, 040517-71414, 040517-71415, 040517-71416, 040517-71417, 040517-71419, 040517-71420, 040517-71421, 040517-71422, 040517-71423, 040517-71426, 040517-71427, 040517-71428, 040517-71429, 040517-71430, 040517-71431, 040517-71433, 040517-71434, 040517-71435, 040517-71436, 040517-71437, 040517-71438, 040517-71439, 040517-71440, 040517-71441, 040517-71442, 040517-71444, 040517-71446, 040517-71447, 040517-71448, 040517-71449, 040517-71450, 040517-71451, 040517-71452, 040517-71453, 040517-71457, 041217-71454, 041217-71455, 041217-71456, 041217-71458, 041217-71459, 041217-71460, 041217-71461, 041217-71462, 041217-71463, 041217-71464, 041217-71465, 041217-71466, 041217-71467, 041217-71468, 041217-71469, 041217-71470, 041217-71471, 041217-71474, 041217-71475, 041217-71476, 041217-71477, 041217-71478, 041217-71479, 041217-71480, 041217-71481, 041217-71482, 041217-71483, 041217-71484, 041217-71485, 041217-71486, 041217-71487, 041217-71488, 041217-71489, 041217-71490, 041217-71491, 041217-71492, 041217-71493, 041217-71494, 041217-71495, 041217-71496, 041217-71497, 041217-71498, 041217-71499, 041217-71500, 041217-71501, 041217-71502, 041217-71503, 041817-71504, 041817-71505, 041817-71518, 041817-71519, 041817-71521, 041817-71522, 042017-71574, 042017-71575, 042017-71576, 042017-71577, 042017-71578, 042017-71579, 042017-71580, 042017-71581, 042017-71583, 042017-71584, 042017-71585, 042017-71586, 042017-71587, 042017-71588, 042017-71589, 042017-71590, 042017-71594, 042017-71595, 042017-71596, 042017-71597, 042017-71598, 042017-71599, 042017-71603, 042017-71604, 042017-71605, 042017-71606, 042017-71607, 042017-71608, 042017-71609, 042017-71610, 042017-71611, 042017-71612, 042017-71614, 042017-71615, 042017-71616, 042017-71617, 042017-71618, 042017-71619, 042017-71620, 042017-71621, 042017-71622, 042017-71623, 042017-71624, 042017-71625, 042017-71626, 042017-71627, 042017-71628, 042017-71629 042017-71630, 042017-71631, 042017-71633, 042017-71634, 042017-71635, 042017-71636, 042017-71637, 042017-71638, 042017-71639, 042017-71640, 042017-71641, 042017-71642, 042017-71643, 042017-71644, 042017-71645, 042017-71646, 042017-71647, 042017-71648, 042017-71649, 042017-71650, 042017-71651, 042017-71652, 042017-71653, 042017-71654, 042017-71655, 042017-71656, 042017-71657, 042017-71658, 042017-71660, 042017-71661, 042017-71662, 042017-71664, 042017-71667, 042017-71668, 042017-71669, 042017-71670, 042017-71671, 050317-71724, 050317-71726, 050317-71727, 050317-71728, 050317-71729, 050317-71731, 050317-71733, 050317-71734, 050317-71735, 050317-71736, 050317-71737, 050317-71738, 050317-71739, 050317-71741, 050317-71742, 050317-71743, 050317-71744, 050317-71745, 050317-71746, 050317-71747, 050317-71748, 050317-71749, 050317-71750, 050317-71751, 050317-71752, 050317-71753, 050317-71754, 050317-71755, 050317-71756, 050317-71757, 050317-71758, 050317-71759, 050317-71760, 050317-71761, 050317-71764, 050317-71765, 050317-71766, 050317-71767, 050317-71768, 050317-71769, 050317-71770, 050317-71771, 050317-71772, 050317-71773, 050817-72087, 050817-72134, 051117-71774, 051117-71775, 051117-71776, 051117-71777, 051117-71778, 051117-71780, 051117-71781, 051117-71782, 051117-71783, 051517-71788, 051517-71789, 051517-71790, 051517-71791, 051517-71792, 051517-71793, 051517-71794, 051517-71795, 051517-71796, 051517-71797, 051517-71798, 051517-71799, 051517-71800, 051517-71802, 051517-71803, 051517-71804, 051517-71805, 051517-71806, 051517-71807, 051717-71858, 051717-71859, 051717-71860, 051717-71861, 051717-71862, 051717-71863, 051717-71864, 051717-71865, 051717-71866, 051717-71868, 051717-71869, 051717-71870, 051717-71871, 051717-71872, 051717-71873, 051717-71874, 051717-71875, 051717-71876, 051717-71877, 051717-71878, 051717-71879, 051717-71880, 051717-71881, 051717-71882, 051717-71883, 051717-71884, 051717-71885, 051717-71886, 051717-71887, 051717-71888, 051717-71889, 051717-71890, 051717-71891, 051717-71892, 051717-71893, 051717-71894, 051717-71895, 051717-71896, 051717-71897, 051717-71898, 051717-71899, 051717-71900, 051717-71901, 051717-71902, 051717-71903, 051717-71904, 051717-71905, 051717-71906, 051717-71907, 051717-71908, 051717-71909, 051717-71910, 051717-71911, 051717-71912, 051717-71913, 051717-71914, 051717-71915, 051717-71916, 051717-71917, 051717-71918, 051717-71919, 051717-71921, 051717-71923, 051717-71940, 051717-71941, 051717-71942, 051717-71943, 051717-71944, 051717-71945, 051717-71946, 051717-71947, 051717-71948, 051717-71949, 051717-71950, 051717-71951, 051717-71952, 051717-71953, 051717-71954, 051717-71955, 051717-71956, 051717-71957, 053117-72021, 053117-72022, 053117-72023, 053117-72024, 053117-72025, 053117-72026, 053117-72028, 053117-72030, 053117-72031, 053117-72032, 053117-72033, 053117-72034, 053117-72035, 053117-72036, 053117-72037, 053117-72038, 053117-72039, 053117-72040, 053117-72041, 053117-72042, 053117-72043, 053117-72044, 053117-72047, 053117-72048, 053117-72049, 053117-72050, 053117-72052, 053117-72053, 053117-72054, 053117-72055, 053117-72056, 053117-72057, 053117-72058, 053117-72059, 053117-72060, 053117-72061, 053117-72062, 053117-72063, 053117-72065, 053117-72066, 053117-72067, 053117-72068, 060817-71042, 060817-72071, 060817-72072, 060817-72073, 060817-72074, 060817-72075, 060817-72076, 060817-72077, 060817-72078,  060817-72079, 060817-72080, 060817-72081, 060817-72082, 060817-72083, 060817-72084, 060817-72085, 060817-72086, 060817-72088, 060817-72089, 060817-72091, 060817-72092, 060817-72094, 060817-72095, 060817-72096, 060817-72097, 060817-72098, 060817-72099, 060817-72100, 060817-72102, 060817-72104, 060817-72105, 060817-72106, 060817-72107, 060817-72108, 060817-72109, 060817-72111, 060817-72113, 060817-72114, 060817-72115, 060817-72116, 060817-72117, 060817-72118, 060817-72119, 060817-72120, 060817-72121, 060817-72122, 060817-72123, 060817-72124, 060817-72125, 060817-72126, 060817-72127, 060817-72128, 060817-72129, 060817-72130, 060817-72131, 060817-72132, 060817-72133, 060817-72135, 060817-72136, 060817-72137, 060817-72138, 060817-72139, 060817-72140, 060817-72141, 060817-72142, 060817-72143, 060817-72144, 060817-72145, 060817-72146, 060817-72147, 060817-72148, 060817-72149, 060817-72150, 060817-72151, 060817-72152, 060817-72153, 060817-72154, 060817-72155, 060817-72156, 060817-72157, 060817-72158, 060817-72159, 060817-72161, 060817-72162, 060817-72163, 060817-72164, 060817-72165, 060817-72166, 061217-71312, 061517-72206, 061517-72207, 061517-72208, 061517-72209, 061517-72210, 061517-72211, 061517-72212, 061517-72213, 061517-72214, 061517-72215, 061517-72216, 061517-72217, 061517-72218, 061517-72219, 061517-72220, 062117-72221, 062117-72222, 062117-72223, 062117-72224, 062117-72225, 062117-72226, 062117-72227, 062117-72228, 062117-72229, 062117-72230, 062117-72231, 062117-72232, 062117-72233, 062117-72234, 062117-72235, 062317-72238, 062317-72239, 062317-72240, 062317-72242, 062317-72243, 062317-72244, 062317-72245, 062317-72246, 062317-72247, 062317-72248, 062317-72249, 062317-72250, 062617-72351, 062617-72352, 062617-72353, 062617-72354, 062617-72355, 062617-72356, 062617-72357, 062617-72358, 062617-72359, 062617-72360, 062617-72361, 062617-72362, 062617-72363, 062617-72364, 062617-72401, 062617-72402, 062617-72403, 062617-72404, 062617-72405, 062617-72406, 062617-72407, 062617-72408, 062617-72409, 062617-72410, 062617-72411, 062617-72412, 062617-72414, 062917-72416, 062917-72418, 062917-72419, 062917-72420, 062917-72422, 062917-72423, 062917-72424, 062917-72425, 062917-72426, 062917-72427, 062917-72428, 062917-72429, 062917-72430, 062917-72431, 062917-72432, 062917-72433, 062917-72434, 062917-72435, 062917-72436, 062917-72438, 062917-72439, 062917-72441, 062917-72442, 062917-72443, 062917-72445, 062917-72446, 062917-72447, 062917-72448, 062917-72449, 062917-72450, 062917-72451, 062917-72452, 062917-72453, 062917-72454, 062917-72455, 062917-72457, 062917-72460, 062917-72461, 062917-72463, 062917-72464, 062917-72464, 062917-72465, 071017-72508, 071017-72509, 071017-72510, 071017-72511, 071017-72512, 071017-72513, 071017-72514, 071017-72515, 071017-72516, 071017-72517, 071017-72518, 071017-72519, 071017-72520, 071017-72521, 071017-72522, 071117-72525, 071117-72528, 071117-72530, 071117-72531, 071117-72533, 071117-72534, 071117-72535, 071117-72536, 071117-72537, 071117-72538, 071117-72540, 071117-72541, 071117-72542, 071117-72543, 071117-72544, 071117-72546, 071117-72547, 071117-72548, 071117-72549, 071117-72550, 071117-72551, 071117-72552, 071117-72553, 071117-72554, 071117-72555, 071117-72556, 071117-72557, 071117-72558, 071117-72559, 071117-72561, 071117-72562, 071117-72563, 071117-72564, 071117-72565, 071117-72569, 071117-72570, 071117-72571, 071117-72572, 071117-72573, 071117-72575, 071117-72576, 071117-72578, 071117-72579, 071117-72580, 071117-72581, 071117-72582, 071817-72593, 071817-72594, 071817-72595, 071817-72596, 071817-72597, 071817-72598, 071817-72599, 071817-72600, 071817-72601, 071817-72602, 071817-72603, 071817-72604, 071817-72605, 071817-72607, 071817-72608, 071817-72613, 071817-72614, 071817-72615, 071817-72616, 071817-72617, 071817-72618, 071817-72619, 071817-72620, 071817-72621, 071817-72622, 071817-72623, 071817-72624, 071817-72625, 071817-72626, 071817-72627, 071817-72628, 071817-72629, 071817-72630, 071817-72631, 071817-72632, 071817-72633, 071817-72634, 071817-72636, 071817-72637, 071817-72638, 071817-72639, 071817-72640, 071817-72641, 071817-72642, 071817-72643, 071817-72644, 071817-72645, 071817-72646, 071817-72647, 071817-72648, 071817-72649, 071817-72650, 071817-72652, 071817-72851, 071917-72606, 072917-72807, 072917-72808, 072917-72809, 072917-72810, 072917-72811, 072917-72812, 072917-72814, 072917-72815, 072917-72816, 072917-72817, 072917-72820, 072917-72821, 072917-72822, 073117-72818, 073117-72859, 073117-72860, 073117-72861, 073117-72862, 073117-72863, 073117-72865, 073117-72866, 073117-72867, 073117-72868, 073117-72869, 073117-72870, 073117-72871, 073117-72872, 073117-72873, 073117-72875, 073117-72881, 080117-72884, 080117-72886, 080117-72887, 080117-72888, 080117-72889, 080117-72890, 080117-72891, 080117-72892, 080117-72893, 080117-72894, 080117-72895, 080117-72896, 080117-72897, 080117-72898, 080117-72899, 080117-72900, 080117-72901, 080117-72902, 080117-72905, 080117-72907, 080117-72909, 080117-72910, 080117-72911, 080117-72912, 080117-72913, 080117-72916, 080117-72917, 080117-72918, 080117-72919, 080117-72920, 080117-72921, 080117-72923, 080117-72924, 080417-72927, 080417-72928, 080417-72929, 080417-72930, 080417-72931, 080417-72932, 080417-72933, 080417-72934, 080417-72935, 080417-72936, 080417-72937, 080417-72938, 080417-72939, 080417-72940, 080417-72941, 080417-72942, 080417-72943, 080417-72944, 080717-72945, 080717-72946, 080717-72947, 080717-72948, 080717-72949, 080717-72950, 080717-72951, 080717-72952, 080717-72953, 080717-72955, 080717-72958, 080717-72959, 080717-72960, 080717-72961, 080717-72963, 080717-72964, 080817-72966, 080817-72967, 080817-72968, 080817-72969, 080817-72971, 080817-72973, 080817-72974, 080817-72975, 080817-72976, 080817-72980, 080817-72981, 080817-72982, 080817-72984, 080917-72987, 080917-72990, 080917-72993, 080917-72994, 080917-72995, 080917-72996, 080917-72999, 080917-73000, 080917-73002, 080917-73003, 080917-73004, 080917-73005, 080917-73006, 080917-73007, 080917-73008, 080917-73009, 080917-73016, 080917-73019, 081117-72997, 081117-73027, 081117-73029, 081117-73030, 081117-73033, 081117-73034, 081117-73035, 081117-73036, 081117-73037, 081117-73038, 081117-73039, 081117-73040, 081117-73041, 081117-73042, 081117-73043, 081117-73044, 081217-73058, 081217-73059, 081217-73060, 081217-73061, 081217-73062, 081217-73064, 081417-72926, 081417-73066, 081417-73068, 081417-73070, 081417-73072, 081417-73082, 081417-73083, 081417-73084, 081417-73085, 081417-73086, 081417-73087, 081417-73088, 081517-71788, 081617-73094, 081617-73095, 081617-73096, 081617-73097, 081617-73098, 081617-73099, 081617-73100, 081617-73101, 081617-73102, 081617-73103, 081617-73104, 081617-73105, 081617-73106 081617-73107, 081717-73115, 081717-73116, 081717-73117, 081717-73127, 081717-73129, 081717-73130, 081717-73131, 081817-73140, 081817-73142, 081817-73149, 081817-73150, 081817-73151, 081817-73152, 081817-73153, 081817-73154, 081817-73155, 081817-73156, and 081817-73158.  Serial numbers distributed to Canada:  022817-71044, 030817-71150, 031417-71159, 031417-71160, 031417-71161, 031417-71162, 031417-71168, 032017-71226, 032017-71227, 040517-71418, 041217-71472, 041217-71473, 041817-71520, 042017-71591, 042017-71592, 042017-71663, 042017-71665, 050317-71725, 050317-71740, 050317-71762, 050817-72167, 051317-71763, 053117-72069, 053117-72070, 060817-72101, 060817-72103, 060817-72168, 060817-72169, 060817-72170, 062917-72456, 073117-72874, 073117-72876, 073117-72877, 073117-72878, 073117-72879, 073117-72880, 080917-73012, 080917-73015, 080917-73018, 080917-73021, 081617-73108, 081617-73109, 081617-73110, 081617-73112, 081617-73113, and 081717-73124
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and in the countries of Canada.
  • Descripción del producto
    Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. || Product Usage: || Chromophare surgical lights are medical lights for usage in hospital treatment rooms. They provide localized lighting focused on the patient s body for detecting and treating disease, injury, and disability. The surgical lights may only be used in rooms used for medical purposes that have been equipped in accordance with VDE 0100-710 or IEC 60364-7-10 in accordance with the regulations. The Chromophare surgical lights consist of a ceiling tube, SK Box swivel arm support, and a light head. The light head is mounted on a cardanic suspension unit and can be turned, swiveled and tilted in any direction. The spatial repositioning of the light head makes use of the 360 degree rotating swivel/horizontal arm. The 360 degree rotating spring arm is used to adjust the height. The light can be mounted in several configurations, such as a single/dual ceiling mount, a boom-integrated suspension mount, a wall mount, or a mobile roll stand.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Stryker Communications, 571 Silveron Blvd, Flower Mound TX 75028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA