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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Communications.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79116
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0692-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Causa
    The mounts on the monitor may have an insufficient (missing or incomplete) weld.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated 1/26/2018 via FedEx on 1/26/2018 explaining the issue and the potential adverse consequences.

Device

Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel
  • Modelo / Serial
    United States and Canada: Serial numbers DFP-075-0307-0001 to DFP-075-1014-0230; International: Serial numbers 6145060-O11628 to 6176090-V14102
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities nationwide, including government and military distribution. Foreign distribution was made to Canada, Belgium, China, United Kingdom, UAE, France, Germany, Spain, Japan, Ecuador, and Russia.
  • Descripción del producto
    Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel, a component of Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System.
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • Dirección del fabricante
    Stryker Communications, 571 Silveron Blvd, Flower Mound TX 75028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA