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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bigliani/Flatow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33279
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0023-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented - Product Code KWS
  • Causa
    The implant may fracture at the junction of the base and the trabecular metal keel if adequate support for the base has not been achieved by the host bone and/or bone cement.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated August 23, 2005 or by email.

Device

Device Recall Bigliani/Flatow
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, England, Germany and Italy.
  • Descripción del producto
    Zimmer brand Bigliani/Flatow Total Shoulder trabecular metal glenoid component, 56 mm dia. articular surface, small, sterile, for cemented use only in the USA, Cat. no. 00430605256.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA